粵食藥監局注〔2016〕212號

各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局、省藥品檢驗所、省局審評認證中心、各相關單位：

2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），部署藥品醫療器械審評審批制度改革，其中推進仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）是改革的重點任務。2016年2月國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）。2016年5月，國家食品藥品監督管理總局印發了《關于落實<國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見>有關事項的公告》（2016年第106號）。2016年10月，廣東省人民政府辦公廳轉發《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價意見的通知》（粵府辦〔2016〕106號）。

為貫徹文件精神，全面推進我省仿制藥質量和療效一致性評價工作，結合我省實際，我局制定了《廣東省食品藥品監督管理局關于開展仿制藥質量和療效一致性評價實施方案》，現予以下發，請各單位認真貫徹落實。

聯系人：黎慧貞020-37885162

附件：廣東省食品藥品監督管理局關于開展仿制藥質量和療效一致性評價實施方案

廣東省食品藥品監督管理局

2016年11月4日