8月30日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網站顯示，健康基地園區企業康方生物醫藥有限公司（以下簡稱“康方生物”）完全獨立自主研發的針對TIGIT/TGF-β雙靶點的全新序列抗體新藥AK130的臨床試驗申請獲得CDE受理。
AK130是全球首個且唯一一個在研的TIGIT/TGFβ雙靶點抗體融合蛋白新藥，也是康方生物第一個雙靶點抗體融合蛋白創新藥。
圖：CDE官網已受理AK130的臨床試驗申請
TIGIT是腫瘤免疫治療熱門靶點，可通過多重機制調節免疫，擁有很好的發展前景，目前國內外尚無同靶點抗體藥物上市，開發新的靶點與之進行聯合治療是增強免疫治療效果的突破點；轉化生長因子-β (TGF-β）是腫瘤免疫治療的優質潛在靶點，TGF-β涉及腫瘤發生發展過程的多個方面，抑制TGF-β信號傳導為抗腫瘤治療提供了新的方向。
AK130通過獨特的雙靶點4價設計，可以同時靶向TIGIT和TGF-β兩個靶點，雙重解除免疫抑制，激活抗腫瘤免疫反應，同時抑制腫瘤，還能實現更高的腫瘤組織存留，提高療效和安全性，為PD-1/CTLA-4等多重聯合用藥提供更多選擇性。
臨床前研究顯示，AK130能雙重阻斷TIGIT-CD155、TGFβ-TGFβR信號通路，并擁有更優的增強IL-2分泌的能力。在小鼠腫瘤模型研究中，AK130顯示了優異的抗腫瘤活性，并且不具有ADCC和CDC效應。
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關于AK130 TIGIT/TGFβ雙靶點抗體融合蛋白
AK130是一種由康方生物完全獨立自主開發的雙功能融合蛋白，由與人轉化生長因子-β(TGF-β)受體II的細胞外結構域融合抗TIGIT單克隆抗體組成。
TIGIT是一個新興的免疫檢查點，阻斷TIGIT-CD155相互作用可解除對腫瘤浸潤性CD8+T細胞和NK細胞的抑制，促進其抗腫瘤功能。TGF-β信號傳導可導致免疫抑制、癌癥免疫逃逸和免疫檢查點抑制劑耐藥。TIGIT和TGF-β雙重阻斷可激活T細胞免疫反應，降低TGF-β介導的Tregs免疫抑制活性，從而達到更好的抗腫瘤作用。
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關于康方生物
康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）于2012年落戶健康基地，是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司已成功建立了端對端全方位的藥物開發平臺（ACE平臺），涵蓋了全面一體化的藥物發現和開發功能，包括靶點驗證、抗體發現與開發、雙特異抗體藥物開發平臺（Tetrabody平臺）、CMC生產工藝開發、符合國際GMP標準的規�；a，以及專業化的商業運營體系。
公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新藥物產品管線，其中15個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2022年6月，康方生物全球首個腫瘤雙免疫檢查點抑制劑開坦尼®（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）治療宮頸癌獲批上市�？捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發創新開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業。
資料來源：康方生物 |
