近日，位于健康基地園區內的全國最大的破壁飲片生產企業——中智藥業集團有限公司（以下簡稱“中智藥業”），通過加拿大衛生部非處方藥及天然藥品局（NNHPD）審評，中藥破壁飲片的生產體系達到加拿大對境外天然藥品（NHP）生產場地藥品生產質量管理規范（GMP）認證要求，企業獲得加拿大衛生部頒發的境外生產場地文號（Foreign Site Reference Number, FSRN）。中藥破壁飲片即將走向國際市場，國際化進程取得突破性進展。
▲GMP認證的D級破壁飲片生產機組
中智藥業FSRN申請工作自2019年8月份啟動，歷時3年。期間，經歷了全球新冠肺炎疫情的影響及多次補充資料最終完成審批。這意味著中智藥業前期在加拿大已注冊并獲得NPN文號的黃芪破壁顆粒等產品，將可出口到加拿大市場。
加拿大對食品藥品的安全監管非常嚴格。中藥在加拿大屬于天然藥品（NHP），由加拿大衛生部非處方藥及天然藥品局管理。NHP主要包括傳統植物藥、礦物藥、順勢療法等產品，進入市場前需經過加拿大衛生部的上市前審評，需提交產品的安全性、有效性等證明資料申請注冊才能獲得NPN文號。根據加拿大衛生部門的規定，NHP進入加拿大市場要經歷產品的NPN注冊、境外生產場地認證（FSRN）、境外銷售商場地認證（SL）等環節。其中，產品質量、安全性和療效是審評時重點考察的因素。
中藥破壁飲片在保留原飲片全成分的基礎上，通過現代高速氣流破壁粉碎技術和無添加成型專利技術進行深加工，實現了中藥飲片的標準化創新。產品具備均勻可控、高效利用、應用便捷等特點。“更好吸收，服用便捷”的價值優勢，使其更好滿足加拿大NHP法規對產品含量檢測指標控制范圍的要求，且中藥破壁飲片嚴格控制重金屬、農藥殘留、微生物等外源有害物質的限度，也滿足了加拿大對NHP產品安全性的要求。
中智藥業在中藥傳承創新的道路上一直不遺余力地投入科研和產業化實踐。在科研方面已建立國家企業技術中心等各級研究平臺20個，圍繞中藥破壁飲片的創新研發取得一系列成果，建立廣東省破壁飲片標準61項，申報ISO標準提案1項，獲授權發明專利82件，發表論文100余篇，并獲得廣東省科技進步二等獎、中華中醫藥學會科學技術獎一等獎、中國專利優秀獎和最近獲得第二十三屆中國專利銀獎。
在產業化方面，中智藥業打造中藥破壁飲片的全產業鏈質量保證體系，實現中藥破壁飲片從田間地頭到工廠的全過程質量控制；按照口服中藥GMP的指導思想和原則，創建國內首條通過GMP認證的D級破壁飲片生產線。近兩年經過進一步的改造升級，建設完成中藥破壁飲片自動化、智能化生產車間，實現了中藥工業制造質的提升。
在市場推廣方面，中智藥業打造的草晶華破壁草本，也得到廣大消費者的認可，自從2011年面市以來發展至今，成為了新型養生中藥的頭部品牌，市場發展空間廣闊。以黃芪破壁草本為代表的大單品，全國銷售領先同類品種。
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關于中智藥業
中智藥業自1993年創辦以來，已經發展成為集新型中藥飲片、中成藥和健康食品科研、生產、銷售，以及藥品零售連鎖為一體的創新型企業。目前擁有“中智”和“草晶華”等品牌、多家下屬子公司、多個中藥GAP種植基地，藥品生產經營產業鏈完善，是中國最大的破壁飲片生產企業。
資料來源：醫藥經濟報 |
